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      潔凈廠房

      潔凈室環境工程

      文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2020/4/8     瀏覽次數:    

      潔凈室環境控制指標概述如下:

      1、潔凈度等級標準

           無塵車間的空氣潔凈等級分為十級、百級、千級、萬級、十萬級以及三十萬級 ,新版GMP《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》將潔凈度等級分為A、B、C、D級,于2011年3月1日起施行。

      2、潔凈度:

           潔凈室內含塵濃度高則潔凈度低,含塵濃度低則潔凈度高。

      3、溫、濕度:

           首先應滿足生產工藝要求,當生產工藝對溫濕度無要求時, 潔凈室的溫度為20~26℃,相對濕度小于70%;人員凈化用房間和生活間的溫度18~26℃。

      4、正壓值:

           指門窗關閉狀態下,室內靜壓大于室外靜壓的數值。不同等級的潔凈室之間的壓差,應不小于5Pa,潔凈區與室外非潔凈區的壓差,應不小于10Pa。潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差,并按生產工藝要求來決定維持正壓差或負壓差。

      5、新風量:

            潔凈室內應保證一定的新鮮空氣量,其數值應取下列風量中的最大值:

      (1)補償室內排風量和保持凈化車間內正壓值所需新鮮空氣量之和。

      2)保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

      技術參數

      換氣次數 1,000級 43.5-55.3次/小時(規范:≥50次/小時)
      10,000級 23.8-28.6次/小時(規范:≥25次/小時)
      100,000級 14.4-19.2次/小時(規范:≥15次/小時)
      百級操作臺斷面風速 0.25-0.35m/s
      壓差 主車間對相鄰潔凈房間≥5Pa;
      潔凈房間對非潔凈區≥10Pa;
      溫度   冬季>16℃±2℃;
      夏季<26℃±2℃
      新風補充量 總送風量的10%-30%;

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